Le réseau de consultants indépendants Experts en conformité pour vos dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro.
Obtenez des réponses fiables à vos questions QARA grâce à notre réseau d’experts indépendants
Dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont des produits utilisés à des fins médicales, notamment pour le diagnostic, la prévention, le traitement ou l’atténuation de maladies. Ils peuvent être utilisés seuls ou en combinaison avec d’autres dispositifs, médicaments ou interventions thérapeutiques.
Classification des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont classés en différentes catégories en fonction de leur niveau de risque. Les classifications varient d’un pays à l’autre, mais elles sont généralement basées sur des critères tels que la durée d’utilisation, la durée d’utilisation, le potentiel de contact avec le corps humain, etc.
Réglementation des dispositifs médicaux
Dans de nombreux pays, les dispositifs médicaux sont réglementés pour garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité. Les organismes de réglementation évaluent les dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché. Ils exigent souvent des preuves cliniques démontrant l’innocuité et l’efficacité des dispositifs avant qu’ils ne soient approuvés.
Cycle de vie des dispositifs médicaux
Le cycle de vie d’un dispositif médical comprend plusieurs étapes, notamment la conception et le développement, les essais cliniques, l’approbation réglementaire, la fabrication, la commercialisation, l’utilisation clinique et la surveillance post-commercialisation. Chaque étape est soumise à des exigences spécifiques pour garantir la sécurité et l’efficacité de l’appareil.
Évaluation de la conformité
Surveillance post-commercialisation
Une fois qu’un dispositif médical est sur le marché, il est important de surveiller ses performances et de signaler tout effet indésirable ou problème de sécurité. Les fabricants, les professionnels de la santé et les patients jouent tous un rôle dans la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux.
Technologies émergentes
De nouvelles technologies émergent constamment dans le domaine des dispositifs médicaux, telles que l’intelligence artificielle, l’impression 3D, les wearables et les applications mobiles. Ces avancées technologiques peuvent améliorer les soins de santé, mais elles soulèvent également des questions sur la sécurité, la confidentialité des données et la responsabilité.
Des questions relatives à votre dispositif médical ?
Réservez un appel découverte gratuit
Cliquez sur l’icône ci-dessous pour voir nos disponibilités :
Nos services
Nous proposons une gamme complète de services destinés à toutes les parties prenantes impliquées dans le développement, la production, l’enregistrement et la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits médicaux. Nos services comprennent des conseils sur les réglementations en vigueur, des évaluations internes et des audits de fournisseurs, des expertises en matière de conformité aux normes de marquage, des évaluations cliniques approfondies, ainsi que des conseils sur les remboursements et bien d’autres encore (liste non exhaustive).
Les référentiels
- Règlement (UE) 2017/745
- Règlement (UE) 2017/746
- Règlement (UE) 2024/1689
- ISO 13485 : 2016
- MDSAP
- Décret 2023/2419
- ISO 14971
- IEC 62304
- ISO 14155
- IEC 60601-x
Le score de confiance est une évaluation de la fiabilité de la réponse fournie par l’expert à la suite d’un conseil stratégique. Il est exprimé sur une échelle de 1 à 10.
Stratégie réglementaire
Afin d'assurer la pleine réussite de chaque projet, il est indispensable de consacrer un temps précieux à un examen approfondi de la stratégie réglementaire dès les stades les plus précoces de son développement. Cette étape cruciale permettra de poser des bases solides, de prendre en compte les exigences réglementaires spécifiques et d'anticiper les défis potentiels.
Système de Management de la Qualité
Que vous soyez fabricant ou sous-traitant, bénéficier d’un accompagnement et d’un suivi peut améliorer votre compétitivité et vos résultats. Nous offrons des services qui vous aideront à renforcer votre position sur le marché et à optimiser vos performances.
Formation
Les réglementations et les normes sont en constante évolution. Restez informé en participant à nos formations. Nous vous offrons la possibilité de vous tenir au courant et de vous familiariser avec les dernières évolutions réglementaires et normatives.
Gestion de projet & Management de transition
Optimisez vos projets avec notre expertise en gestion de projet sur mesure et en management de transition Des solutions adaptées à vos besoins pour une réussite garantie.
Export
Apprenez les règles d'accès aux marchés internationaux pour étendre votre expansion à l'étranger. Nous vous aidons à comprendre les exigences spécifiques de chaque marché pour développer votre présence à l'exportation. Notre expertise facilite la navigation des réglementations complexes et saisir les opportunités de croissance à l'international.
Marquage CE
Ensemble, nous établissons et/ou vérifions les dossiers de marquage CE de vos produits, qui comprennent la « documentation technique » exigée par la directive en vigueur. Notre expertise vous permettra de constituer des dossiers complets et conformes, garantissant ainsi la conformité de vos produits aux exigences réglementaires.
Nos offres
ÉQUILIBRE
- Le hotline sur des sujets QARA (retour sous 48h maximum).
- Conseils pour développement et structuration de l’équipe QARA.
- Réponses aux non-conformités
- Stratégie réglementaire et qualité
Urgence
Adapté pour des besoins ponctuels
Un expert disponible en visio ou sur site en 48h max.
*incluant le travail de restitution écrit
Nos collaborations
Ce qu’ils pensent de nos experts
Prendre rendez-vous
Voulez-vous prendre un rendez-vous avec nous ? Alors cliquez sur le lien ci-dessous pour voir nos disponibilités.
Avez-vous des questions ?
Alors laissez-nous un message via le formulaire ci-dessous :
